FDA, 간질 치료약 ‘자살 충동 경고표시’ 지시
은상용
일반
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7415
2009.05.08 11:25
쿠키 건강] FDA는 전간 치료제, 정신병 치료제 기타 편두통 및 신경 통증 증후군 치료에 사용되는 항 전간 약물의 사용 설명서에 최근 경고 표시를 지시했다. 이러한 약물 처방 시 환자에게 제시하는 의료 정보 내용을 보다 상세히 개발하도록 요청하고 있다.
FDA는 지난 2008년 12월 16일과 2008년 1월 31일 항전간제에 대해 안전성 비상 조치를 취한 이후 제조회사와 협력해 자살 위험에 대해 보다 상세한 이해 증진을 위해 이 분야 약물에 대한 경고 표시작업을 추진해 왔다.
왜냐하면 이 분야 약물 11종을 투약했을 때 자살유발 충동과 행위가 약물의 작용 기전과 적응증에 따라 다르게 나타나고 있기 때문이다.
2008년 12월 16일자 개정으로 FDA는 간질, 정신질환 및 기타 질환 치료에 사용된 약물과 맹약의 비교 임상시험에서 이 약물들이 자살하려는 행동이나 생각을 유발한 보고서 심사를 완료했다.
이 심사 결과를 토대로 FDA는 각 약물 제조회사들에게 환자에게 처방 시 자살 충동이나 행위 위험성을 충분히 알리도록 하는 경고 표시와 투약 안내 방안을 강구하도록 한 것이다.
이에 앞서 2008년 1월 31일자 개정에서 FDA는 전간, 정신병 기타 질환에 사용된 11개 약물의 맹약 비교 임상시험에서 이들 약물이 자살 충동이나 행위가 발생된 보고를 분석해 의료진에 통보하였다.
FDA 분석결과 24주간 항전간 약물 투여 환자는 맹약 투여 경우보다 자살 행동 및 충동이 0.43%로 맹약 집단의 0.22%보다 유의하게 증가되었음을 확인했다.
특히 전간 환자에게서 정신 질환이나 기타 질환 환자보다 자살에 대한 상대 위험이 더 높게 나타난 것을 확인했다.
이에 따라 의료 전문가들은 현재 항전간 약을 처방 투여받고 있는 모든 환자들을 긴밀하게 관찰해 자살 충동이나 행위 혹은 우울증 악화 가능성을 예의 주시하도록 요청하고 있다.
11종 약물은 기타 제네릭을 포함해 다음과 같다.
△Carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR) △Felbamate (Felbatol) △Gabapentin (Neurontin) △Lamotrigine (Lamictal) △Levetiracetam (Keppra) △Oxcarbazepine (Trileptal) △Pregabalin (Lyrica) △Tiagabine (Gabitril) △Topiramate (Topamax) △Valproate (Depakote, Depakote ER, Depakene, Depacon) △Zonisamide (Zonegran) 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 김윤영 기자 yunyoung.kim@medifonews.com
FDA는 지난 2008년 12월 16일과 2008년 1월 31일 항전간제에 대해 안전성 비상 조치를 취한 이후 제조회사와 협력해 자살 위험에 대해 보다 상세한 이해 증진을 위해 이 분야 약물에 대한 경고 표시작업을 추진해 왔다.
왜냐하면 이 분야 약물 11종을 투약했을 때 자살유발 충동과 행위가 약물의 작용 기전과 적응증에 따라 다르게 나타나고 있기 때문이다.
2008년 12월 16일자 개정으로 FDA는 간질, 정신질환 및 기타 질환 치료에 사용된 약물과 맹약의 비교 임상시험에서 이 약물들이 자살하려는 행동이나 생각을 유발한 보고서 심사를 완료했다.
이 심사 결과를 토대로 FDA는 각 약물 제조회사들에게 환자에게 처방 시 자살 충동이나 행위 위험성을 충분히 알리도록 하는 경고 표시와 투약 안내 방안을 강구하도록 한 것이다.
이에 앞서 2008년 1월 31일자 개정에서 FDA는 전간, 정신병 기타 질환에 사용된 11개 약물의 맹약 비교 임상시험에서 이들 약물이 자살 충동이나 행위가 발생된 보고를 분석해 의료진에 통보하였다.
FDA 분석결과 24주간 항전간 약물 투여 환자는 맹약 투여 경우보다 자살 행동 및 충동이 0.43%로 맹약 집단의 0.22%보다 유의하게 증가되었음을 확인했다.
특히 전간 환자에게서 정신 질환이나 기타 질환 환자보다 자살에 대한 상대 위험이 더 높게 나타난 것을 확인했다.
이에 따라 의료 전문가들은 현재 항전간 약을 처방 투여받고 있는 모든 환자들을 긴밀하게 관찰해 자살 충동이나 행위 혹은 우울증 악화 가능성을 예의 주시하도록 요청하고 있다.
11종 약물은 기타 제네릭을 포함해 다음과 같다.
△Carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR) △Felbamate (Felbatol) △Gabapentin (Neurontin) △Lamotrigine (Lamictal) △Levetiracetam (Keppra) △Oxcarbazepine (Trileptal) △Pregabalin (Lyrica) △Tiagabine (Gabitril) △Topiramate (Topamax) △Valproate (Depakote, Depakote ER, Depakene, Depacon) △Zonisamide (Zonegran) 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 김윤영 기자 yunyoung.kim@medifonews.com
